辅助材料（AMs）是细胞治疗产品生产过程中使用的成分、试剂和材料，但它们不打算成为最终产品的一部分。“辅助材料”一词没有得到监管机构的全球认可，命名法因地区而异（例如，在欧洲它们被称为“原材料”）。AMs可能包括细胞分离试剂，培养和低温保存介质，以及一次性用品，如塑料制品和生物处理袋。

AMs的质量被广泛认为对细胞治疗的有效性、安全性和一致性有潜在的影响。因此，必须仔细评估AMs的化学和生物学特性，以及它们对最终细胞治疗产品的影响。重要的是，建立AM的安全性和适用性对于获得细胞治疗产品的批准至关重要。

AM鉴定是指确定给定AM的来源，身份，纯度，生物安全性和一般适用性的过程。

为复杂的细胞疗法生产选择和鉴定必要的am对制造商来说既具有挑战性又令人困惑。不可能为所有情况提供“一刀切”的资格认证程序，建议制造商遵循基于风险的方法。¹例如，虽然越来越多的AM是按照GMP生产的，但对你的细胞治疗应用来说表现最好的特定AM可能不是按照GMP生产的。那么问题来了：“必须这样吗？”

虽然AMs仍然没有具体和明确的法规，但有开发AM资格计划的资源和指南，例如来自美国药典（USP）；国际标准化组织（ISO）；和欧洲药典（Ph. Eur.）。^2-4有关符合资格的辅助医疗服务的更详细概述，请参阅技术公报：辅助材料鉴定.

cGMP代表现行良好生产规范。GMP是质量管理体系（QMS）中的一系列流程、政策和控制措施，确保最终生产的产品对其预期用途安全有效。“现行”意味着尽管GMP法规是几十年前制定的，但遵守这些法规必须包括现行的行业标准、科学和技术。一般来说，cGMP和GMP可以互换使用。GMP的符合性要求贯穿于产品的整个生命周期，包括设计、制造、测试、标签等。

法规因地区而异，但根据相关cgmp生产的AMs可能不会被严格要求用于临床前和早期临床试验的细胞疗法。有关在细胞治疗制造中使用AMs的更多信息，请参阅技术公报：辅助/原料鉴定.

STEMCELL可以支持我们的产品作为AMs使用，即使没有GMP，通过遵循美国药典（USP）章节<1043>或Ph. 5.2.12中概述的资格框架。^2,4为辅助材料的安全性评估提供指导。我们在强大的质量管理体系（QMS）下生产AMs，该体系通常表现出足够的控制，以支持临床前和早期临床试验。我们的细胞治疗服务团队可以与您一起定义您的特定质量要求，并设计最适合您需求的解决方案。

与普遍的看法相反，在全球范围内，细胞治疗制造中并不需要特定等级的AM。事实上，任何声称产品是“细胞治疗级”的说法都反映了市场驱动的命名法，而不是公认的监管合规标准。然而，在强大的质量管理体系（QMS）下生产的AMs减少了细胞疗法制造商的资格负担。出于这个原因，最好采购在相关cgmp下生产的或本身已批准、清除或许可的治疗产品或医疗器械的AMs。

值得注意的是，即使是作为AM使用的批准治疗产品，也必须在其预期用途之外的应用中进行验证。换句话说，GMP或其他监管批准并不能保证特定AM是制造最终细胞治疗产品的最佳选择。

有关增材制造供应商和用户各自责任的更多信息，请参见Solomon et al. 2016中的表2。¹

最终，AM认证的责任在于细胞疗法制造商。然而，通过与增材制造供应商密切合作，该过程可以更有效，他们可以使增材制造资格的道路更容易导航。

供应商可以通过提供质量文件、允许设施审核、主动沟通增材制造变更以及提供更多的测试或定制配方来帮助制造商。在早期阶段与增材制造供应商建立牢固的工作关系和清晰的沟通，也可以使制造商预测和解决与增材制造使用相关的问题或担忧。

有关制造商和增材制造供应商合作解决质量或监管问题的案例研究综述，请参见Solomon et al. 2016的表3。¹

• 辅助材料（AMs）：这些是细胞治疗产品生产过程中使用的成分、试剂和材料，但不打算成为最终产品的一部分。AMs也可以指北美以外的原材料。
• 生物制剂许可协议（BLA）：向美国食品和药物管理局（FDA）提交的申请，要求允许将一种生物制品推向市场。BLA必须提供足够的材料和数据来评估产品的安全性和有效性。
• 纠正和预防措施（CAPA）程序：一个确定的过程来调查问题或不符合，分析根本原因，并采取适当和有效的纠正措施以防止其再次发生。
• 现行良好生产规范（cGMP）：cGMP是一些监管机构建议或要求制造商确保其产品始终符合其预期用途要求的一套最低限度的做法。“现行”意味着尽管GMP法规是几十年前制定的，但遵守这些法规必须包括现行的行业标准、科学和技术。一般来说，cGMP和GMP可以互换使用。
• 分析证明书（CoA）：质量保证部门出具的确认产品符合其规格的文件。CoA上的信息将根据具体产品而有所不同。
• 产地来源证（CoO）：由供应商提供的文件，显示制造产品所用原材料的来源和加工信息。这些信息可用于评估产品的安全性或适用性。
• 临床试验授权/申请（CTA）：向监管机构申请在特定国家进行临床试验。
• 合规:符合规定的规格、合同条款、规定或标准的状态。
• 良好生产规范（GMP）：质量管理体系中的一系列流程、政策和控制措施，确保最终生产的产品对其预期用途安全有效。参见上面的cGMP。
• 国际标准化组织（ISO）：一个独立的非政府国际组织，它联合专家分享知识并制定自愿的、基于共识的、与市场相关的国际标准和准则。
• 新药（IND）申请：向美国食品和药物管理局（FDA）申请允许在临床试验中使用新药的请求。
• 体外诊断（IVD）产品一般来说，IVD产品是那些用于诊断疾病或其他病症的试剂、仪器和系统，包括确定健康状况，以治愈、减轻、治疗或预防疾病或其后遗症。这些产品用于采集、制备和检查人体标本。IVD法规在世界各地各不相同，供应商必须根据国家特定要求注册产品（例如欧盟的CE标志）。有关ivd注册STEMCELL产品的完整列表，请参阅我们的监管产品和仪器页面。
• 授权书（LOA）：持有人或指定代理人或代表的书面声明，允许FDA参考MF中的信息以支持其他人的提交。
• 主文件（MF）：在药品的制造、加工或包装过程中提供有关特定工艺或成分信息的参考资料。
• 仅供研究使用（RUO）：表明该产品仅用于研究用途，除非另有说明，否则不用于人类或动物的诊断或治疗用途。
• 质量管理体系（QMS）：实现质量方针和目标的过程、程序和职责的正式体系