ImmunoCult™
用于T细胞疗法开发和生产的GMP T细胞扩增培养基和激活剂
T细胞疗法是癌症患者快速发展的治疗选择，然而，许多疗法由于安全性、有效性或监管障碍等问题，在临床试验中失败。这些挑战使得细胞疗法制造商难以进入商业化阶段，导致许多患者无法负担昂贵的疗法。通过使用符合现行药品生产质量管理规范 (cGMP) 的产品，科学家可以避免代价高昂的监管延误。此外，通过考虑完整的工作流程并选择已优化且高度兼容的产品，细胞疗法制造商可以简化其工艺开发，节省时间并降低成本。
使用符合 GMP 标准的 ImmunoCult™-XF 和符合 GMP 标准的 ImmunoCult™ 人源 T 细胞激活剂 CD3/CD28/CD2 和 CD3/CD28 ，实现稳定一致的 T 细胞扩增和活化。这些试剂已针对 T 细胞疗法的开发和生产进行了优化，无需使用磁珠、饲养细胞或抗原即可实现优异的 T 细胞生长和活力。ImmunoCult™ T 细胞工作流程简化了 T 细胞疗法的开发流程，实现了从发现到临床及商业化生产的标准化和规模化生产。
ImmunoCult™-XF 和 ImmunoCult™ 激活剂专为细胞和基因治疗生产中的辅助材料而设计，符合 USP 1043 和 ISO 20399 指南，并按照相关的 cGMP 法规生产。我们提供完整的质量和可追溯性文档，以支持细胞治疗开发商的风险评估和监管备案，包括原产地证书和分析证书。ImmunoCult™ 产品线的美国 FDA 主文件正在申请中，预计将于 2024 年提交。
在此页面上，您将找到支持您的 T 细胞疗法开发的工具和资源、我们对一些常见问题的解答，以及您可以注册尝试 GMP ImmunoCult™-XF 和 ImmunoCult™ T 细胞激活剂的表格。
为什么使用 ImmunoCult™ 进行 T 细胞疗法制造？
- 使用符合相关 cGMP 标准的培养基，扩增用于细胞疗法开发的 T 细胞
- 在无血清和无异源物的培养条件下扩增T细胞，降低差异性
- 实现高活力、稳定的T细胞扩增
- 获得能够在再次刺激后产生细胞因子的T细胞
- 将 ImmunoCult™-XF 培养基与 ImmunoCult™ 人 T 细胞激活剂相结合，无需磁珠即可激活 T 细胞，从临床前开发到商业化生产
生成高产量的活性和功能性T细胞——查看数据
选择 GMP ImmunoCult™-XF 和 GMP ImmunoCult™ T 细胞激活剂的高性能组合，助力您的细胞疗法研发。请参阅以下每种激活剂的数据：
图 1. GMP ImmunoCult™-XF 和 GMP ImmunoCult™ 人 CD3/CD28 T 细胞激活剂可产生高产量的活性和功能性 T 细胞
使用EasySep™ 人源 T 细胞分离试剂盒 分离阴性选择的泛 T 细胞 ，使用 ImmunoCult™ 人源 CD3/CD28 T 细胞激活剂进行激活和扩增，并添加重组人白介素 2 (rhIL-2)。(A) 10 天培养期内的累积扩增倍数和存活率百分比。在第 0 天，将 1 x 10 6 个 分离的人源 T 细胞用 25 μL ImmunoCult™ 人源 CD3/CD28 T 细胞激活剂（溶于 ImmunoCult™-XF 中，终体积为 1 mL）刺激。在第 0 天激活后，在 10 天的培养期内未添加任何 ImmunoCult™ 人源 CD3/CD28 T 细胞激活剂（7 位供体进行的 3 次实验中的平均值±标准差）。(B) 培养第 3 天 CD25 的高表达表明 T 细胞活化强劲。(C) 活化的人源 T 细胞呈聚集形态经过3天的培养。
图 2. GMP ImmunoCult™-XF 和 GMP ImmunoCult™ 人 CD3/CD28/CD2 T 细胞激活剂可产生高产量的活性和功能性 T 细胞
使用EasySep™ 人源 T 细胞分离试剂盒 分离阴性选择的泛 T 细胞 ，使用 ImmunoCult™ 人源 CD3/CD28/CD2 T 细胞激活剂进行激活和扩增，并添加重组人白介素 2 (rhIL-2)。(A) 10 天培养期内的累积扩增倍数和存活率百分比。在第 0 天，将 1 x 10 6 个分离的人源 T 细胞用 25 μL ImmunoCult™ 人源 CD3/CD28/CD2 T 细胞激活剂（溶于 ImmunoCult™-XF 中，终体积为 1 mL）刺激 。在第 0 天激活后，在 10 天的培养期内未添加任何 ImmunoCult™ 人源 CD3/CD28/CD2 T 细胞激活剂（7 名供体进行的 3 次实验中的平均值±标准差）。(B) 培养第 3 天 CD25 的高表达表明 T 细胞活化强劲。 （C）培养 3 天后，在活化的人类 T 细胞中观察到聚集形态。
推进T细胞疗法：转化T细胞会谈的见解
2024年6月11日，STEMCELL Technologies与Scientist.com合作举办了为期半天的线上活动“转化T细胞对话：面向未来的扩展”。来自杰出科学家和行业领袖的演讲深入探讨了转化T细胞研究和CAR-T细胞创新的最新进展，并就如何改善产学研合作进行了探讨。
常见问题
什么是 GMP？为什么它对我的研究很重要？
按照现行良好生产规范 (cGMP) 生产的产品有助于细胞治疗开发商进行辅助材料鉴定和风险评估，从而简化向全球机构（例如美国食品药品监督管理局 (FDA) 或欧洲药品管理局 (EMA)）提交监管备案的监管审查。
STEMCELL Technologies 的所有 GMP 产品均已提供或即将提供主文件，其中包含有关产品成分和生产工艺的详细信息。如需了解更多关于我们质量和合规性（包括 GMP）方法的信息，请浏览我们 “质量”页面 上的资源。您还可以在那里找到我们提供的法规支持信息，帮助您将研发从实验室推向临床。
对于细胞培养基来说，无血清和无异种成分意味着什么？
ImmunoCult™-XF 是一种无血清和无异源成分的培养基，这意味着最终产品未使用任何直接来源于非人类动物的原材料。重组材料由非人类动物的 DNA 序列生成，因此产品不含任何原材料（血清、血浆或血淋巴），但可能含有其他生物材料。
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